Nuove norme ministeriali per la stretta su custodia e tracciabilità digitale del fentanyl nelle strutture sanitarie italiane

Dall’obbligo di segnalare tempestivamente qualsiasi anomalia al potenziamento della tracciabilità digitale dei medicinali, passando per la conservazione in aree dedicate con casseforti ancorate e, quando necessario, sistemi di videosorveglianza: queste sono alcune delle misure introdotte dal decreto del ministero della Salute sulla custodia e sull’uso legale del Fentanyl, come riferito da una nota di Palazzo Chigi.

Le nuove disposizioni rientrano nel Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di Fentanyl avviato a marzo 2024 e riguardano tutte le realtà sanitarie pubbliche e private che detengono o impiegano tali farmaci, incluse farmacie ospedaliere e territoriali, ospedali, case di cura, reparti e servizi territoriali, servizi per le dipendenze, strutture penitenziarie, magazzini delle aziende sanitarie e strutture veterinarie autorizzate.

Fentanyl è un potente analgesico impiegato in ambito medico per il controllo del dolore severo, ma è anche una sostanza con elevato rischio di dipendenza e sovradosaggio quando finisce nel circuito illecito; per questo il decreto punta a ridurre il rischio di diversioni e furti.

Le strutture coinvolte avranno tempo 90 giorni dalla pubblicazione del decreto per adeguare procedure, sistemi e infrastrutture: in particolare dovranno chiarire le responsabilità relative all’approvvigionamento, alla ricezione, alla custodia, alla movimentazione e al controllo delle scorte, oltre alla gestione delle chiavi o delle credenziali di accesso alle casseforti.

Che cosa cambia in dettaglio

Palazzo Chigi ha dichiarato:

“D’ora in avanti le segnalazioni di anomalie dovranno essere tempestive: ogni manomissione, accesso non autorizzato, prescrizione o registrazione fraudolenta e ogni sottrazione dovrà essere comunicata entro 12 ore ai responsabili formali, che provvederanno alle necessarie denunce alle autorità competenti.”

Il decreto impone anche l’adozione di sistemi di tracciamento elettronico più stringenti per monitorare i movimenti dei lotti, con registrazioni digitali che facilitino audit e ricostruzioni in caso di discrepanze. Le casse dove sono conservati i farmaci dovranno essere fissate in modo permanente e sottoposte a controllo degli accessi, con logiche di autenticazione che limitino l’uso alle persone autorizzate.

Tra le misure organizzative richieste figurano l’istituzione di percorsi operativi per la gestione delle forniture, la definizione di procedure per l’inventario periodico e la predisposizione di piani di formazione per il personale sanitario e amministrativo incaricato della custodia e della movimentazione.

Nei casi in cui il contesto lo richieda, ad esempio strutture con elevato rischio di furto o diversion, il decreto prevede l’uso di sistemi di videosorveglianza e l’adozione di ambienti dedicati alla conservazione dei medicinali, separati dalle aree di normale attività sanitaria.

La normativa include inoltre responsabilità specifiche per i soggetti incaricati dell’approvvigionamento e della distribuzione interna, imponendo obblighi di registrazione dettagliata delle consegne e delle prescrizioni, con meccanismi automatizzati per segnalare anomalie e scostamenti rispetto alle giacenze previste.

L’entrata in vigore di queste regole comporterà investimenti in infrastrutture fisiche e digitali per molte aziende sanitarie: adeguamenti logistici, sistemi informatici per la gestione delle scorte e formazione del personale rappresentano costi e complessità operative che le strutture dovranno pianificare nel breve periodo.

Dal punto di vista delle autorità, la misura mira a rafforzare la collaborazione tra il ministero della Salute, le aziende sanitarie locali e le forze dell’ordine per garantire controlli efficaci e rapide indagini in caso di irregolarità, riducendo così il rischio che medicinali ad alto potenziale di abuso finiscano sul mercato illegale.

Particolare attenzione è prevista per le strutture veterinarie e per gli istituti penitenziari, luoghi nei quali la gestione dei presidi farmacologici richiede protocolli dedicati in virtù di rischi specifici legati alla sicurezza e alla sorveglianza.

In sintesi

• L’implementazione di tracciabilità digitale e misure di sicurezza fisica tenderà a incrementare la domanda di soluzioni IT e di storage sicuro, creando opportunità per fornitori di sistemi logistici e tecnologici nel settore sanitario.
• Le strutture sanitarie dovranno valutare l’impatto finanziario degli adeguamenti: i costi iniziali potrebbero spingere a pianificare investimenti mirati o a ricercare fondi pubblici per non compromettere i servizi assistenziali.
• Per gli investitori, il rafforzamento degli obblighi normativi potrebbe favorire aziende specializzate in sistemi di controllo accessi, videosorveglianza e software per la gestione dei magazzini medici, rendendo il comparto più appetibile nel medio termine.
• Sul piano economico generale, una maggiore sicurezza nella supply chain dei farmaci ad alto rischio contribuisce a ridurre le esternalità negative associate a dipendenza e sovradosaggi, con potenziali benefici per la spesa sanitaria e per le politiche di prevenzione.