Roche ed Eli Lilly ottengono l’approvazione FDA per il test del sangue Elecsys pTau217 sull’Alzheimer

Roche — in foto, l’Amministratore delegato Thomas Schinecker — ed Eli Lilly raggiungono un nuovo traguardo nel campo della diagnostica della malattia di Alzheimer. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Elecsys pTau217, test del sangue sviluppato dalle due società per contribuire a identificare i segni della patologia nelle persone di almeno 55 anni che presentano un declino cognitivo.

L’autorizzazione negli Stati Uniti segue il via libera ottenuto in Europa a maggio e amplia le prospettive di utilizzo di un esame basato su biomarcatori, pensato per supportare i medici nel percorso di valutazione dei pazienti.

Come funziona Elecsys pTau217

Elecsys pTau217 è un esame del sangue che utilizza biomarcatori per aiutare i professionisti sanitari a individuare i pazienti che hanno maggiori o minori probabilità di presentare alterazioni cerebrali associate alla malattia di Alzheimer.

Il test si inserisce quindi nel processo diagnostico come uno strumento in grado di fornire ai medici ulteriori informazioni nella valutazione delle persone con declino cognitivo.

La disponibilità di esami del sangue rappresenta un ambito di particolare interesse nella diagnostica dell’Alzheimer, considerando che i metodi utilizzati per rilevare l’amiloide, proteina associata alla malattia, comprendono generalmente la tomografia a emissione di positroni (PET) oppure l’analisi del liquido cerebrospinale.

Queste procedure possono risultare più invasive, costose e meno diffusamente disponibili rispetto a un prelievo di sangue.

Una rete di oltre 4.500 analizzatori Roche

Uno degli elementi centrali per la diffusione di Elecsys pTau217 negli Stati Uniti riguarda l’infrastruttura diagnostica già disponibile.

Secondo Roche, il test può infatti essere eseguito su oltre 4.500 analizzatori da laboratorio Roche già installati sul territorio statunitense. La presenza di questa rete potrebbe contribuire ad ampliare l’accessibilità all’esame senza richiedere la costruzione di una nuova infrastruttura dedicata.

Anche Labcorp e Quest Diagnostics hanno dichiarato l’intenzione di offrire Elecsys pTau217 attraverso le rispettive reti di laboratori. Questo potrebbe favorire un’ulteriore estensione della disponibilità del test negli Stati Uniti.

Dall’approvazione europea al via libera della FDA

L’autorizzazione della FDA rappresenta un nuovo passaggio nel percorso regolatorio di Elecsys pTau217 dopo l’approvazione europea ottenuta a maggio.

Per Roche ed Eli Lilly, il via libera statunitense consente di proseguire lo sviluppo della disponibilità di uno strumento diagnostico rivolto a una popolazione specifica: persone di età pari o superiore a 55 anni che manifestano un declino delle capacità cognitive.

Roche non ha comunicato il prezzo del test.

La sfida della diagnosi dell’Alzheimer

L’approvazione arriva in una fase caratterizzata da una crescente attenzione dell’industria farmaceutica e diagnostica verso strumenti più semplici per individuare i segnali associati all’Alzheimer.

La disponibilità di nuove opzioni diagnostiche risponde alla crescente domanda di percorsi che consentano di identificare più tempestivamente i pazienti e supportare le successive valutazioni cliniche.

In questo scenario, Roche ed Eli Lilly puntano su un test basato su biomarcatori ematici che può essere integrato in un’ampia rete di laboratori già operativa. La sfida sarà ora favorirne la disponibilità e l’integrazione nei percorsi diagnostici, affiancando gli strumenti già utilizzati per individuare le alterazioni associate alla malattia.