Regeneron batte le stime trimestrali e ripresenterà la domanda per Eylea

Regeneron Pharmaceuticals ha superato le attese di Wall Street per i risultati del terzo trimestre, sostenuta da una domanda robusta per il trattamento dell’eczema Dupixent e per il farmaco oncologico Libtayo, con le azioni che sono salite di circa l’8%.

Dinanzi al no dell’ente regolatorio per Eylea HD

La società ha annunciato l’intenzione di ripresentare la domanda di commercializzazione per la versione in siringa pre-riempita della dose più elevata di Eylea, nota come Eylea HD, dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha rifiutato l’approvazione nella sessione di lunedì.

Regeneron ha subito diversi ostacoli regolatori collegati a problematiche emerse nello stabilimento di riempimento di Catalent a Bloomington, che hanno determinato il rinvio di tre domande pendenti relative al farmaco oftalmico Eylea.

Leonard Schleifer said:

“Riconosciamo che sarebbe stato preferibile disporre di un nostro impianto di riempimento; ci aspettavamo di averlo già attivo, ma siamo stati rallentati in modo significativo durante la fase della pandemia.”

Piano di ripresentazione e tempistiche attese

L’azienda prevede di presentare la nuova domanda relativa al processo di riempimento entro gennaio 2026, con una possibile approvazione da parte della FDA stimata per la metà del 2026, secondo stime di diversi analisti di mercato.

Carter Gould said:

“L’aggiornamento sul terzo trimestre ha fornito dettagli che potrebbero anticipare una riduzione del rischio per il nuovo processo di riempimento di Eylea HD prima di quanto molti investitori si aspettassero.”

Strategia commerciale su Eylea HD

Regeneron sta cercando di favorire il passaggio dei pazienti verso la formulazione a dose più alta di Eylea, che consente di aumentare gli intervalli tra le iniezioni, offrendo benefici in termini di qualità di vita e gestione terapeutica per i pazienti oftalmici.

Risultati finanziari del trimestre

I ricavi totali del terzo trimestre si sono attestati a 3,75 miliardi di dollari, superando la stima media degli analisti che era di circa 3,59 miliardi di dollari.

Le vendite del principale antinfiammatorio di Regeneron, Dupixent — sviluppato congiuntamente con Sanofi — sono cresciute del 27% raggiungendo 4,86 miliardi di dollari, oltre le attese di mercato che si aggiravano sui 4,54 miliardi.

Il trattamento per il cancro della pelle Libtayo ha registrato ricavi per 365 milioni di dollari, superiori alla previsione di circa 343,8 milioni.

Su base rettificata, l’utile per azione del trimestre è stato di 11,83 dollari, in crescita rispetto alle attese degli analisti che indicavano circa 9,59 dollari per azione.

Prospettive e considerazioni finali

Nel complesso i dati trimestrali evidenziano una solidità nelle vendite dei prodotti di punta e indicano che, pur sussistendo rischi regolatori legati al processo di riempimento, l’azienda sta delineando una tabella di marcia per ridurre tali incertezze e continuare la transizione verso formulazioni a più lunga durata d’azione.