Le biotech cinesi affrontano le sfide delle sperimentazioni internazionali
- 18 Settembre 2025
- Posted by: Tony
- Categoria: Borse, Mercati
Spinte da riforme regolatorie che stanno accelerando le approvazioni dei farmaci e da una serie di accordi di licenza con partner occidentali, le aziende cinesi del settore delle scienze della vita stanno ampliando progressivamente la loro presenza a livello globale. Con il crescente ruolo di Cina nello sviluppo internazionale di farmaci, l’ecosistema delle sperimentazioni cliniche locali è al centro di una trasformazione significativa.
Tuttavia, molti sponsor al loro primo approccio si scontrano ancora con ostacoli operativi rilevanti, che spaziano dalla complessità della logistica transfrontaliera all’incoerenza dei protocolli, fino ai problemi di comunicazione con i vari stakeholder globali. Durante la prima edizione della conferenza Outsourcing in Clinical Trials & Clinical Trial Supply China, tenutasi a Suzhou, i leader del settore hanno discusso strategie concrete per affrontare e risolvere queste difficoltà. Tra le raccomandazioni principali emerge l’importanza di costruire team clinici con esperienza internazionale e garantire un allineamento precoce sotto i profili regolatorio, culturale e operativo.
In ultima analisi, i partecipanti hanno concordato che la credibilità della ricerca clinica cinese dipenderà da due fattori essenziali: la capacità di fornire dati di alta qualità e affidabili, e l’istituzione di aspettative regolatorie chiare e coerenti.
La Cina protagonista della ricerca clinica globale
Cina si è rapidamente affermata come un attore di primo piano nella ricerca clinica mondiale. Stando ad un’analisi di dati globali, il Paese ha superato gli Stati Uniti nell’ultima decade per numero totale di sperimentazioni cliniche, includendo sia studi in corso che pianificati. Questo sviluppo è stato favorito da una serie di riforme finalizzate a semplificare le procedure di approvazione dei farmaci e offrire maggiore trasparenza agli sponsor degli studi.
Un elemento chiave di questa evoluzione è rappresentato dalle linee guida provvisorie pubblicate dalla National Medical Products Administration (NMPA), che propongono un meccanismo di revisione entro 30 giorni per accelerare il processo di autorizzazione dei farmaci innovativi.
Queste modifiche sono considerate fondamentali per avvicinare la Cina agli standard internazionali, rafforzando la sua posizione come destinazione preferenziale per le sperimentazioni cliniche globali.
Tuttavia, nonostante le prospettive positive, il sentiment delle aziende resta prudente. Persistono difficoltà operative e logistiche di rilievo, soprattutto nell’ambito della gestione delle catene di approvvigionamento transfrontaliere e delle normative commerciali.
Durante un panel della conferenza, Fiona Xing, Senior Director di Global Clinical Trial Supply presso la biotech Brii Biosciences, ha presentato un caso di studio che evidenzia come l’aumento delle tariffe abbia impattato sulle attività di supply chain nelle sperimentazioni cliniche.
Fiona Xing ha raccontato:
“Abbiamo importato diversi farmaci per sperimentazioni cliniche in Cina dall’estero. Tuttavia, i recenti aumenti tariffari hanno rappresentato una sfida importante. A quel punto, eravamo incerti sulle modalità di procedere, perché l’incremento sostanziale delle tariffe doganali e dell’IVA, sommato ai prezzi di base già elevati, ha creato un onere finanziario considerevole per la nostra azienda.”
In risposta, il team ha avviato un dialogo con le autorità locali. Xing ha evidenziato come questa esperienza abbia sottolineato l’importanza del coinvolgimento degli stakeholder nazionali per superare le sfide regolatorie e operative legate allo sviluppo clinico in Cina.
Fiona Xing ha aggiunto:
“Quando ti trovi davanti a situazioni prevedibili, è fondamentale confrontarsi con gli altri operatori del settore, ma anche cercare supporto presso le istituzioni locali. Abbiamo ricevuto un sostegno inatteso che ha contribuito a trovare una soluzione ai problemi.”
Nonostante la vasta popolazione e la disponibilità di pazienti rappresentino un vantaggio strategico per la ricerca clinica cinese, gli sponsor internazionali rimangono prudenti, in particolare per gli studi di prima sperimentazione sull’uomo (FIH). Le preoccupazioni principali riguardano la affidabilità dei dati, l’esperienza dei siti e la tracciabilità delle anamnesi mediche dei pazienti.
Claudia Hesselmann, fondatrice e CEO di Arensia, Exploratory Medicine, ha osservato:
“Le aziende farmaceutiche con sede fuori dalla Cina mostrano ancora una certa riluttanza a condurre qui le prime sperimentazioni cliniche con pazienti. Stiamo però assistendo a un crescente interesse da parte degli investitori internazionali nel rilevare candidati farmaci originari della Cina. Tuttavia, la fiducia nei dati sottostanti continua a essere un fattore determinante.”
Le preoccupazioni non nascono necessariamente dalla qualità scientifica, ma piuttosto da dubbi riguardanti la qualità dei dati, il profilo dei pazienti coinvolti e la progettazione dei trial. Ciò che emerge è una volontà crescente da parte degli stakeholder internazionali di trasparenza e replicabilità dei risultati, elementi fondamentali per affidarsi pienamente a queste sperimentazioni.
Claire Chin ha sottolineato:
“Le potenzialità sono reali. Le grandi aziende farmaceutiche guardano con sempre maggiore interesse alla Cina per scoprire innovazioni, e anche gli investitori internazionali stanno mostrando un crescente interesse nel licenziare o acquisire questi nuovi composti. Sono convinta che questo settore evolverà, con collaborazioni sempre più frequenti tra l’innovazione cinese e i finanziamenti stranieri.”
La conferenza inaugurale “Outsourcing in Clinical Trials & Clinical Trial Supply China” si è svolta a Suzhou, Cina, dal 3 al 4 settembre 2025, rappresentando un punto focale per discutere gli sviluppi del settore.
La Cina non è più territorio di farmaci “me-too”: oggi il paese si distingue per la produzione di terapie di prima classe o competitive su scala globale, specialmente nei settori dell’oncologia, delle malattie autoimmuni e della terapia cellulare. Inoltre, il rapporto qualità-prezzo è interessante, poiché alcuni prodotti sviluppati in Cina possono costare fino al 30% in meno rispetto al valore di mercato medio, offrendo significativi vantaggi per gli investitori iniziali.
Pechino ha inoltre inserito la biotecnologia come priorità nazionale nel piano strategico delle “nuove forze produttive di qualità.” Il governo supporta fortemente questo settore con sovvenzioni, incentivi fiscali e l’espansione di poli innovativi come BioBAY, che fungono da catalizzatori per competenze, investimenti e collaborazioni internazionali.
Claire Chin ha commentato:
“Attualmente investire nel biotech in Cina è un’opportunità rilevante. I segnali sono molto chiari.”
BioBAY, situata nel Suzhou Industrial Park nella provincia di Jiangsu, ospita oltre 500 aziende biotecnologiche cinesi, rappresentando un ecosistema dinamico e in rapida crescita.
Un’analisi di GlobalData evidenzia un significativo sorpasso della Cina sugli Stati Uniti in termini di brevetti farmaceutici: nel 2024, la Cina ha depositato oltre 188.000 brevetti rispetto ai 53.777 degli USA. Questo divario, che si amplia costantemente dal 2020, testimonia la rapida accelerazione dell’innovazione biotech cinese.
Per gli sviluppatori cinesi, la sfida è chiara: per competere a livello mondiale, anche i trial clinici devono avere una dimensione globale. Paul Kong, vicepresidente delle operazioni cliniche presso LaNova Medicines, ha descritto dettagliatamente le difficoltà e le lezioni apprese dalle aziende cinesi nell’affrontare i trial internazionali.
Paul Kong ha spiegato:
“Molte biotecnologie cinesi stanno svolgendo trial globali per la prima volta. Mancano esperienza e team adeguati a livello internazionale. I problemi, infatti, non sono solo pratici ma anche culturali: per esempio, la possibilità di contattare direttamente un investigatore, che è comune in Cina grazie a piattaforme come WeChat, è praticamente impossibile in paesi come gli Stati Uniti o l’Australia. Non abbiamo nemmeno i loro numeri di cellulare.”
Oltre alle differenze di fuso orario, alle barriere linguistiche e agli stili lavorativi diversificati, coordinare tra investigator e CRO (organizzazioni di ricerca a contratto) rappresenta una complessità significativa. Ancora poche realtà cinesi sono pronte per gestire questo livello di interazione globale.
Per superare queste difficoltà, Paul Kong suggerisce di avviare i trial in mercati dotati di processi regolatori più snelli, come l’Australia e gli Stati Uniti.
Paul Kong ha aggiunto:
“Il processo di autorizzazione in Australia è molto semplificato; possiamo inviare le richieste in anticipo e ottenere dati preliminari sulla sicurezza o efficacia più rapidamente. Questi dati non servono solo alla programmazione interna ma sono fondamentali per instaurare un dialogo credibile con enti regolatori importanti come la Food & Drug Administration statunitense o l’Agenzia Europea per i Medicinali.”
Da un approccio nazionale a una visione globale
Il percorso delle biotecnologie cinesi si sta quindi spostando da un’operatività prettamente domestica a una gestione globale, richiedendo adattamenti importanti sia in termini organizzativi sia di mentalità. Per affermarsi su scala internazionale è essenziale combinare eccellenza scientifica a una solida strategia di engagement con i regolatori e partner esteri.
Le decisioni operative si rivelano altrettanto cruciali quanto la disponibilità di dati di alta qualità. Un elemento fondamentale è scegliere il CRO (Organizzazione per la Ricerca Clinica) più adatto, poiché, come sottolineato da Kong, non esiste una soluzione universale. “I CRO globali, quelli di dimensioni medie e i CRO cinesi presentano punti di forza differenti,” ha spiegato. “La scelta deve basarsi sulle specifiche necessità dello studio.”
Tuttavia, ancora più importante della selezione del CRO è il modo in cui lo sponsor collabora con esso. Kong ha esortato le aziende a formare i propri team affinché interagiscano con i fornitori e i siti sperimentali in modo più proattivo, evitando di cadere in giochi di responsabilità.
Kong ha affermato:
“È necessario chiarire le questioni in tempo reale. Non si tratta di stabilire chi ha ragione, ma di risolvere i problemi rapidamente.”
Questo cambio di mentalità si estende ben oltre la gestione operativa. “Talvolta, le aziende cinesi mostrano un atteggiamento di grande modestia,” ha detto Kong. “Tuttavia, come sponsor, siamo i massimi esperti del prodotto e del protocollo. È essenziale dimostrare questa sicurezza agli sperimentatori.”
Ciò implica visitare personalmente i siti, spiegare con chiarezza gli aspetti scientifici e aiutare medici e staff a comprendere l’importanza del farmaco e la logica alla base della sperimentazione.
Kong ha aggiunto:
“Presentare agli sperimentatori il protocollo in modo trasparente aumenta la loro fiducia nel nostro prodotto.”
Un Cambiamento di Mentalità Strategica
Il consiglio di Kong va oltre una semplice lista di controllo: rappresenta un mutamento culturale. Passare dal successo nazionale a un ruolo di rilievo globale richiede più di dati solidi; è necessario un pensiero strategico, una sensibilità culturale e una maturità operativa elevate.
Kong ha osservato:
“Occorre comprendere le differenze e trovare soluzioni intelligenti per collaborare efficacemente con siti e CRO, assicurando che la sperimentazione proceda come previsto.”
Questa è la fase in cui molte biotecnologie cinesi si trovano, evolvendosi da semplici seguaci a protagonisti globali. Come evidenziato dal suo intervento, le realtà che sapranno adattarsi con maggiore rapidità saranno quelle che riusciranno a imporsi a livello internazionale.
Il Settore Biotech Cinese sul Palco Globale
Il comparto biotecnologico della Cina si trova oggi a un punto cruciale. Le riforme regolatorie e il sostegno governativo hanno accelerato l’integrazione del paese nell’ecosistema globale delle sperimentazioni cliniche, rendendolo una meta sempre più appetibile per sponsor e investitori.
Per sfruttare appieno questo potenziale, le aziende cinesi devono superare sfide operative, colmare barriere culturali e comunicative, e costruire team internazionali pronti a rispettare standard rigorosi di livello mondiale.
La fiducia nella ricerca clinica cinese dipenderà dalla capacità di garantire dati di qualità costante e da una trasparenza efficace nei processi regolatori. Nel momento in cui le biotecnologie si trasformano da realtà locali in attori globali decisi, quelle che adotteranno un approccio strategico basato sulla collaborazione e la disciplina operativa saranno in prima linea a livello internazionale.
La finestra di opportunità è aperta, ma coglierla richiede un equilibrio tra ambizione e capacità di esecuzione.