Deerns Italia promuove un nuovo approccio alle facility ad alta complessità

Deerns Italia, società internazionale di ingegneria e consulenza specializzata nella progettazione di ambienti ad alta complessità tecnologica, sottolinea come il futuro della produzione farmaceutica europea dipenda non solo dalla costruzione di nuovi impianti, ma soprattutto dalla capacità di realizzare stabilimenti conformi, flessibili ed efficienti lungo tutto il loro ciclo di vita. L’analisi si inserisce nel contesto del Critical Medicines Act, l’iniziativa con cui l’Unione europea punta a rafforzare la produzione di farmaci essenziali e dei relativi principi attivi sul territorio europeo.

Secondo Deerns Italia, le recenti crisi sanitarie, geopolitiche e logistiche hanno evidenziato la vulnerabilità delle catene di approvvigionamento farmaceutiche, rendendo necessario accelerare lo sviluppo di infrastrutture produttive capaci di entrare rapidamente in funzione e di adattarsi all’evoluzione della domanda.

Il Critical Medicines Act e la sfida della produzione europea

L’obiettivo del Critical Medicines Act è rafforzare l’autonomia produttiva europea per medicinali strategici come antibiotici, insulina, analgesici e farmaci oncologici, riducendo la dipendenza da filiere concentrate e difficilmente riconvertibili.

Per raggiungere questo traguardo, secondo Deerns Italia, diventa fondamentale progettare facility caratterizzate da flessibilità, compliance, efficienza, sostenibilità e riduzione del time-to-market, così da garantire una risposta più rapida alle esigenze dei sistemi sanitari.

La progettazione delle facility tra costi e complessità

Gli stabilimenti dedicati alle Life Sciences rappresentano tra le infrastrutture industriali più complesse da realizzare. Cleanroom, sistemi HVAC, impianti di processo, reti di distribuzione delle utilities e requisiti di qualificazione e validazione richiedono investimenti iniziali particolarmente elevati.

In un contesto caratterizzato dall’aumento dei costi dell’energia, dei materiali e delle materie prime, oltre che dalle incertezze geopolitiche, la riduzione del CAPEX non può essere ottenuta sacrificando qualità o sicurezza. L’obiettivo, evidenzia Deerns Italia, è fare in modo che ogni investimento generi valore operativo, regolatorio e commerciale lungo tutto il ciclo di vita dello stabilimento.

Quality by Design e progettazione integrata

Uno dei principi indicati come fondamentali è quello della Quality by Design, che prevede l’integrazione dei requisiti di qualità e validazione fin dalle prime fasi della progettazione.

Lavorando in maniera coordinata tra ingegneri, specialisti della qualità, microbiologi e responsabili dei processi produttivi, è possibile ridurre il rischio di riprogettazioni, limitare le modifiche durante qualificazione e validazione e rendere più prevedibili tempi e costi dell’intero progetto.

Digital Twin, Intelligenza Artificiale e sostenibilità

L’evoluzione tecnologica offre nuovi strumenti per ottimizzare la progettazione delle facility.

Secondo Deerns Italia, applicazioni di Digital Twin, sensori IoT, sistemi avanzati di monitoraggio e, progressivamente, l’Intelligenza Artificiale, consentono di simulare il comportamento degli impianti prima della costruzione, monitorarne le prestazioni durante l’esercizio e individuare eventuali inefficienze.

La società evidenzia inoltre come compliance e sostenibilità possano rafforzarsi reciprocamente attraverso strategie di Smart Compliance & Sustainability, grazie a sistemi intelligenti di controllo ambientale, gestione dinamica degli impianti HVAC, recupero energetico, riduzione dei consumi e contenimento degli sprechi, mantenendo al tempo stesso il rispetto dei requisiti normativi.

Le dichiarazioni di Cosimo Verteramo

Cosimo Verteramo, Division Director Life Science & Electronics di Deerns Italia, afferma: «Non basta costruire o ampliare uno stabilimento. È necessario progettare fin dalle prime fasi una capacità produttiva conforme, flessibile e pronta a evolvere nel tempo, requisiti fondamentali per ridurre il time-to-market ma anche per conciliare continuità operativa, sostenibilità e controllo dei costi».

Successivamente aggiunge: «Il costo nascosto della progettazione tradizionale non emerge sempre nel preventivo iniziale si manifesta durante la costruzione, nella qualificazione, nei consumi energetici e nella manutenzione, oppure nel tempo perso prima di poter avviare la produzione. In questo settore, un ritardo non è soltanto un extracosto per l’azienda: può ridurre la capacità del sistema di rispondere tempestivamente alla domanda di farmaci».

Infine conclude: «La sfida europea non è semplicemente costruire più capacità produttiva, ma realizzare stabilimenti realmente utilizzabili, resilienti e pronti a evolvere. Ogni investimento deve generare valore non solo al momento dell’inaugurazione, ma lungo tutto il ciclo di vita della facility».

Le prospettive

Secondo Deerns Italia, la trasformazione del settore passerà attraverso un cambiamento non solo tecnologico ma anche culturale. L’adozione progressiva di modelli progettuali integrati, supportati da strumenti digitali e orientati alla Quality by Design, potrà contribuire a realizzare stabilimenti farmaceutici più efficienti, resilienti e pronti ad affrontare le future esigenze produttive dell’Europa, nel pieno rispetto dei requisiti regolatori.