FDA lancia l’allarme su Philips per carenze nello stabilimento produttivo

La Food and Drug Administration (FDA) ha inviato una lettera di richiamo a Philips dopo che ispezioni condotte in tre stabilimenti produttivi hanno rilevato gravi carenze nei controlli di qualità.

La comunicazione, datata 9 settembre, è diventata pubblica provocando una flessione del titolo di Philips sul Nasdaq, che ha chiuso in calo del 5,5% a 27,30 dollari. La società ha una capitalizzazione di mercato di circa 27,4 miliardi di dollari.

Le ispezioni hanno riguardato due stabilimenti dedicati agli ecografi a Bothell (Washington) e a Reedsville (Pennsylvania), oltre allo stabilimento per sistemi medici di Eindhoven (Paesi Bassi). I controlli, effettuati tra gennaio e marzo 2025, hanno portato la FDA a rilevare che le attività di produzione, imballaggio, stoccaggio e installazione non erano conformi ai requisiti del current good manufacturing practice (CGMP).

Mancanze nella gestione dei reclami e dei fornitori

Tra le violazioni più rilevanti, l’autorità ha evidenziato la mancanza di procedure efficaci per assicurare che prodotti e servizi acquistati rispettino i requisiti specificati. Durante l’ispezione di Bothell, gli ispettori hanno osservato che l’unità Ultrasound di Philips esternalizza la gestione dei reclami e le attività di Medical Device Reporting (MDR) al proprio appaltatore, il team Philips Corporate Global Complaint Handling Operations (GCHO), senza disporre di documentazione che dimostri una valutazione adeguata della capacità del fornitore di soddisfare i requisiti di qualità.

Nello stabilimento di Reedsville sono emerse ulteriori carenze nella gestione dei reclami: la società non avrebbe istituito e mantenuto procedure formali per la ricezione, la revisione e la valutazione dei reclami da parte di un’unità designata. La revisione degli accertamenti condotti tra il 2022 e il 2025 ha mostrato che 54 indagini non sono state completate entro le date previste, di cui 23 superavano di oltre 100 giorni i tempi target.

Problemi nel controllo della progettazione

La FDA ha inoltre segnalato lacune nel processo di controllo della progettazione. In particolare, sono stati aggiunti più requisiti alla versione v8 del IntelliSpace Cardiovascular (ISCV), ma lo stabilimento olandese non li avrebbe inclusi nella ISCV Product Safety Risk Management Matrix. Le risposte fornite da Philips alle osservazioni dell’agenzia sono state ritenute insufficienti perché mancavano analisi o valutazioni che dimostrassero che i potenziali rischi associati alle nuove funzionalità fossero stati adeguatamente considerati.

Richieste della FDA e possibili provvedimenti

La FDA ha esortato Philips a intraprendere azioni tempestive per correggere tutte le violazioni indicate nella lettera, avvertendo che il mancato adeguamento potrebbe portare all’avvio di azioni regolatorie “senza ulteriore preavviso”.

Matthew G Hillebrenner said:

“Le violazioni evidenziate nella nostra comunicazione potrebbero essere sintomo di problemi seri nei sistemi di produzione e gestione della qualità della vostra azienda. La vostra impresa dovrebbe indagare e determinare le cause delle violazioni e adottare rapidamente azioni correttive per garantire la conformità dei prodotti.”

Se le carenze non verranno risolte, la FDA può ricorrere a misure più incisive tipiche del proprio mandato di tutela della salute pubblica: ordini di richiamo, sequestri, ingiunzioni, accordi di consenso che impongono controlli e miglioramenti strutturali, nonché limitazioni alla commercializzazione dei dispositivi interessati.

Contesto finanziario e reputazionale

Le conclusioni dell’ispezione si inseriscono in un contesto già difficile per Philips, che negli ultimi anni ha dovuto affrontare richiami e contenziosi legati a dispositivi difettosi. Nel 2023 la società ha stanziato circa 575 milioni di euro per coprire costi legati a reclami sui ventilatori, mentre nel 2024 ha sostenuto spese per 1,1 miliardi di dollari per risolvere cause legali relative a dispositivi per la terapia dell’apnea notturna.

Questi episodi hanno avuto impatti finanziari e di reputazione, aumentando la pressione regolatoria e degli investitori affinché l’azienda migliori sostanzialmente i propri processi produttivi e di gestione della qualità.

Significato di CGMP e MDR

Per chiarezza, il termine CGMP indica le buone pratiche di fabbricazione attuali, un insieme di requisiti che mirano a garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici. Il MDR (Medical Device Reporting) è il sistema di segnalazione di eventi avversi e malfunzionamenti che impone ai produttori di documentare e notificare problemi che possano compromettere la sicurezza del paziente.

Misure raccomandate e prossimi passi

Per rispondere efficacemente alle osservazioni dell’agenzia, è auspicabile che Philips avvii indagini approfondite per identificare le cause profonde delle non conformità, rafforzi i processi di valutazione dei fornitori e le procedure interne per la gestione dei reclami, migliori la documentazione di design control e implementi analisi dei rischi complete per nuove funzionalità prodotto.

Rafforzare la formazione del personale, aggiornare le policy di quality assurance e aumentare la trasparenza verso le autorità regolatorie saranno passi chiave per riportare i processi in linea con gli standard richiesti e ridurre il rischio di future azioni sanzionatorie.