Co-Dx sigla joint venture con Arabian Eagle per distribuire la piattaforma pcr

Co-Diagnostics (Co-Dx) ha siglato un accordo definitivo con Arabian Eagle Manufacturing per costituire una joint venture denominata CoMira Diagnostics, finalizzata alla distribuzione di una piattaforma basata su PCR e alla commercializzazione di prodotti diagnostici nella regione.

Dettagli della joint venture

La nuova società congiunta si occuperà di ricerca e sviluppo, distribuzione e attività di marketing relative alle tecnologie e alla proprietà intellettuale (IP) di Co-Diagnostics, includendo una piattaforma PCR point-of-care e prodotti diagnostici di laboratorio già esistenti.

L’accordo copre il mercato del Kingdom of Saudi Arabia (KSA) e ulteriori 18 Paesi dell’area Middle East and North Africa (MENA), mirando a consolidare la presenza commerciale e a facilitare l’adozione locale delle soluzioni diagnostiche.

Strategia regolatoria e ruolo dei partner

Le società intendono richiedere l’autorizzazione al mercato presso la Saudi Food & Drug Administration (SFDA) come passo strategico per agevolare l’introduzione dei prodotti nei diversi Paesi della regione.

Arabian Eagle, che ha già guidato la distribuzione primaria dei test Logix Smart nella regione, contribuirà alla joint venture con l’allestimento di un sito produttivo, la gestione delle pratiche regolatorie e la garanzia di conformità alle normative locali.

In base all’accordo, Co-Dx concederà alla joint venture una licenza esclusiva per utilizzare, produrre e commercializzare l’IP concesso in licenza, comprendente la futura piattaforma PCR e i prodotti diagnostici da laboratorio già sviluppati.

Dichiarazione del CEO

Dwight Egan said:

“Siamo soddisfatti di annunciare questo accordo con Arabian Eagle, partner di valore nel Medio Oriente, che ci permette di portare le nostre innovazioni in ambito sanitario in una regione con una domanda crescente per dispositivi medici e diagnostica point-of-care. Riteniamo che la nostra tecnologia PCR e la missione di CoMira possano contribuire a colmare il divario di accesso a diagnostiche PCR di alta qualità.”

Piani clinici e prodotti previsti

CoMira prevede di avviare entro l’anno valutazioni cliniche per test mirati alla diagnosi della tubercolosi, per pannelli multiplex su Covid-19, influenza A e B, RSV e per un pannello multiplex volto a rilevare otto tipi di HPV.

La piattaforma PCR di Co-Dx è composta dai dispositivi PCR Pro e PCR Home, da un’app mobile dedicata e dai relativi test diagnostici; al momento non è ancora disponibile in commercio in quanto è in attesa delle autorizzazioni da parte della US Food and Drug Administration (FDA) e di altre autorità regolatorie internazionali.

Contesto di mercato e fattori trainanti

Il KSA e l’area MENA mostrano una crescente domanda di tecnologie sanitarie: fattori quali l’aumento demografico, l’invecchiamento della popolazione, investimenti pubblici nella sanità e programmi nazionali di modernizzazione del servizio sanitario alimentano l’interesse per soluzioni diagnostiche veloci e accurate.

La localizzazione della produzione e la collaborazione con partner regionali sono spesso elementi chiave per accelerare l’autorizzazione e la distribuzione sul territorio, riducendo rischi nella supply chain e agevolando la compliance con requisiti normativi specifici.

Impatto sanitario e prospettive

L’introduzione di piattaforme PCR point-of-care può migliorare la diagnosi tempestiva di infezioni respiratorie e di patologie a trasmissione sessuale come l’HPV, oltre a sostenere programmi di screening e controllo per la tubercolosi.

Per cliniche, ospedali e operatori sanitari la disponibilità di test multiplex con risultati rapidi facilita decisioni terapeutiche più informate e può contribuire a ottimizzare l’uso delle risorse sanitarie nei contesti con capacità di laboratorio limitate.

Prossimi passi e tempistiche

I passaggi successivi includono la presentazione delle domande regolatorie, l’avvio degli studi clinici previsti e l’allestimento degli impianti produttivi locali. I tempi per l’autorizzazione e la commercializzazione dipenderanno dall’esito delle valutazioni cliniche e dalle procedure delle autorità regolatorie coinvolte.

Nel complesso, la joint venture punta a combinare competenze tecnologiche e presenza commerciale locale per accelerare l’accesso a diagnostiche molecolari nella regione, pur rispettando i requisiti normativi e le specificità dei mercati serviti.